Sektor Pelayanan Kesehatan

A. PERSYARATAN UTAMA YANG HARUS DIPENUHI DALAM PENYELENGGARAAN PELAYANAN KESEHATAN.

1. Institusi pelayanan kesehatan harus diselenggarakan oleh suatu perusahaan patungan dengan perusahaan indonesia milik Warga Negara indonesia (WNI).

2. Semua  tenaga  medis pelayanan kesehatan adalah WNI yang harus mempunyai sertifikasi, registrasi dan lisensi dan bekerja sesuai standar pelayanan kesehatan sesuai peraturan yang berlaku.

3. Jabatan Direksi (CEO) dari perusahaan milik asing harus WNI, sedangkan jabatan tertentu sesuai aturan yang berlaku dapat diduduki warga negara asing.

4. Penggunaan tenaga kerja asing hanya sebagai konsultan manajemen dengan  izin/rekomendasi Menteri Kesehatan dan harus memenuhi persyaratan kualifikasi sebagai konsultan sesuai ketentuan yang berlaku.

5.      Fungsi sosial penyelenggaraan rumah sakit dan laboratorium klinik sesuai dengan Peraturan Pemerintah yang berlaku:

a.      Menyediakan fasilitas pelayanan kesehatan bagi pasien tidak mampu sesuai peraturan yang berlaku.

b.      Menyelenggarakan pelayanan gawat darurat selama   24   jam  tanpa  dipungut  uang muka dahulu  baik pasien mampu atau tidak mampu.

c.       Ikut   membantu   pelaksanaan  program Pemerintah dibidang  kesehatan  masyarakat.

d.     Di bawah koordinasi Dinas Kesehatan setempat dan Rumah Sakit Pemerintah di wilayahnya.

6. Harus mempunyai Izin Operasional dari Departemen kesehatan.

7. Dalam rangka PMA harus berpatungan dengan Perusahaan Nasional dengan kepemilikan saham asing 49%  pada tahun 2005 dan akan ditinjau kembali tahun 2005 (hanya berlaku bagi permohonan baru).

8. Tidak ada perbedaan remunerasi antara tenaga asing dan tenaga indonesia.

B.     PENDIRIAN DAN PENYELENGGARAAN RUMAH SAKIT.

Penyelenggaraan Rumah Sakit harus sesuai dengan sistem pelayanan kesehatan yang berlaku, dengan uraian sebagai berikut:

1.      Fungsi rumah sakit ialah:

a.      Menyediakan dan menyelenggarakan:

o   pelayanan medis;

o   pelayanan penunjang medis dan non medis

o   pelayanan asuhan keperawatan

o   pelayanan rehabilitasi

o   pelayanan rujukan

o   pencegahan penyakit dan peningkatan kesehatan..

b.      Sebagai  tempat pendidikan atau pelatihan tenaga medis  dan  keperawatan. Untuk menjadi rumah sakit pendidikan harus diakreditasi sesuai dengan jenis pendidikan yang diadakan.

c.       Dapat sebagai tempat penelitian pengembangan ilmu dan teknologi bidang kesehatan.. Setiap penelitian yang dilaksanakan harus  sesuai dengan  etik  dan ketentuan yang berlaku.

2.      Lokasi   pendirian   dan  penyelenggaraan   rumah  sakit  dalam  rangka PMA berdasarkan analisa kebutuhan pelayanan  kesehatan. dan studi kelayakan.

3.      Tahap-tahap perizinan rumah sakit:

a. Mengajukan permohonan kepada Menteri kesehatan. untuk memperoleh rekomendasi pendirian rumah sakit PMA dengan melampirkan studi kelayakan.

b. Berdasarkan penilaian studi kelayakan Departemen Kesehatan c.q. Direktorat Jenderal Pelayanan Medik mengeluarkan surat rekomendasi pendirian rumah sakit PMA.

c. Atas dasar rekomendasi Departemen Kesehatan selanjutnya pemohon mengajukan Surat  Persetujuan  Penanaman  Modal ke BKPM.

d.     Berdasarkan surat persetujuan BKPM maka Departemen Kesehatan dapat mengeluarkan izin sementara yang berlaku selama 2 tahun.

e.      Setelah sarana, prasarana, peralatan dan tenaga memenuhi syarat, pemilik mengajukan izin operasional ke Departemen Kesehatan c.q. Direktorat Jenderal Pelayanan Medik.

f.        Berdasarkan permohonan tersebut Departemen Kesehatan melakukan pemeriksaan untuk kelayakan operasional.

g. Departemen Kesehatan mengeluarkan izin operasional/penyelenggaraan sementara selama 2 tahun bila belum memenuhi syarat. Bila telah memenuhi syarat diberikan izin penyelenggaraan tetap selama 5 tahun.

h.      Untuk mendapatkan perpanjangan izin penyelenggaraan rumah sakit harus sudah mengikuti program akreditasi.

4.      Rumah sakit diwajibkan membuat rencana rekruitmen tenaga medis.

5.      Wajib mengikuti program akreditasi rumah sakit dan pelayanan peningkatan mutu.

6.      Memiliki tenaga tetap pada  setiap kategori ketenagaan yang terdiri dari  tenaga  medis, keperawatan dan tenaga non medis dengan jumlah tenaga sesuai dengan  peraturan yang berlaku.

C.    MEDICAL CHECK-UP 

1.   Fungsi medical  check-up  adalah  menyelenggarakan  pemeriksaan medis  yang meliputi  pemeriksaan  fisik  dan  penunjang  diagnostik (laboratorium dan radiologi) tanpa melakukan terapi/pengobatan kepada pasien. 

2. Lokasi pendirian dan penyelenggaraan medical check-up berdasarkan analisa kebutuhan pelayanan kesehatan dan studi kelayakan.

3.   Tahap perizinan medical check-up:

a. Diperlukan studi kelayakan untuk memperoleh rekomendasi Menteri kesehatan. dalam proses permohonan untuk memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal.

b. Setelah memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal, masih diperlukan izin prinsip yang diterbitkan oleh Direktur Jenderal Pelayanan Medik.

c. Izin-izin tersebut diatas diperlukan guna memenuhi persyaratan dari segi fisik bangunan, sarana, prasarana, peralatan dan ketenagaan sesuai dengan standar dan Peraturan Menteri.

d. Izin mendirikan medical check-up diberikan untuk jangka waktu 2  tahun  dan  izin menyelenggarakan  diberikan  dalam  jangka waktu 5 tahun. Untuk mendapatkan   perpanjangan   izin penyelenggaraan medical check-up harus sudah mengikuti program akreditasi.

4.   Medical check-up  diwajibkan  membuat rencana  rekruitmen  tenaga medis dan rencana kegiatan alih teknologi dari  tenaga  asing.

5.   Wajib mengikuti program akreditasi bagi medical check-up.

D.    OBAT-OBATAN, KOSMETIK DAN MAKANAN/MINUMAN 

1.      Industri  Farmasi.

Industri Farmasi  Formulasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), sesuai Surat Keputusan Menteri kesehatan. No. 43/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2 Pebruari 1988 dan Surat Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.3.02152 tanggal 15 Juli 2002.

Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB )  adalah  standar/persyaratan pembuatan obat yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

2.      Industri  Obat  Tradisional.

a.      Industri obat tradisional yang memproduksi bahan baku obat tradisional (simplisia dan sediaan galenik) wajib memenuhi persyaratan teknis di bidang produksi dan distribusi simplisia dan sediaan galenik.

b.      Industri Obat Tradisional yang memproduksi produk jadi wajib memenuhi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) sesuai Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 659/Menkes/SK/X/1991 tanggal 30 Oktober 1991.

c.       Sediaan  galenik adalah  hasil  ekstraksi  bahan atau campuran  bahan yang berasal  dari  tumbuh-tumbuhan  atau  hewan.

d.     Simplisia  adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat  tradisional,  yang belum mengalami  pengolahan  dan  kecuali  dinyatakan lain,  berupa  bahan  yang telah  dikeringkan.

3.      Obat Jadi.

Obat jadi yang diedarkan di wilayah indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar.

Untuk memperoleh izin edar harus memenuhi kriteria berikut:

a.      Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

b.      Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.

c.       Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

d.     Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

e.      Khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklim.

f.        Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

g.      Obat jadi untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat jadi tersebut berkhasiat dan aman penggunaannya pada manusia.

h.      Setiap produk sediaan farmasi dan makanan (obat, obat tradisional, makanan-minuman, kosmetika dan alat kesehatan) sebelum diedarkan di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia harus telah melalui penilaian secara seksama untuk kemudian diberikan izin edar (nomor registrasi) sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan.